君实抗PD-1单抗登陆美国市场 国产创新药连创佳绩

君实抗PD-1单抗登陆美国市场 国产创新药连创佳绩 ———————— 君实生物(sh688180) 宣布，公司特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌治疗的生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药品成为美国首款且唯获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前，国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。除君实生物外，和黄医药味隆替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果。研究机构表示，今年以来国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。 百济神州(sh688235) 是国内创新药龙头，替雷利珠单抗已在中国获批11项适应症，海外包括美国、欧盟等国家和地区的多项NDA正在推进; 恒瑞医药(sh600276) 已有近20项创新药开展国际临床，其中首个国际多中心三期临床卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌已达到主要研究终点。

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