苑东生物(688513)：发展精麻核心领域 多业务板块协同推进

　　核心观点

2024 年前三季度，公司营业收入10.40 亿，同比增长22.38%；归母净利润2.17 亿元，同比增长12.03%；扣非归母净利润1.68 亿元，同比增长14.92%。公司2024 年前三季度研发管线取得了优异成果，累计获批10 个制剂新产品，第三季度新增镇痛药EP-0153 注射液和高血压复方制剂EP-0170T 两个2 类改良新药申报临床，后续可关注：（1）四季度预计3 款制剂产品获批（枸橼酸钾缓释片、布美他尼注射液、芦可替尼片）；（2）纳美芬、亚甲蓝等仿制药国际化商业进展与获批推动；（3）麻醉等其他产品管线进展。

    　　事件

    　　近日，苑东生物发布2024 年三季报。

2024 年前三季度，公司营业收入10.40 亿，同比增长22.38%；归母净利润2.17 亿元，同比增长12.03%；扣非归母净利润1.68 亿元，同比增长14.92%；计提股权激励费用1011.58 万元，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长47.25% 和21.85%。

2024 年第三季度，公司营业收入3.70 亿元，同比增长25.81%；归母净利润0.71 亿元，同比增长13.40%；扣非归母净利润0.54 亿元，同比增长16.72%；计提股权激励费用683.40 万，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长24.39%和31.46%。

公司在研项目储备80 余项，麻醉镇痛领域、慢病等领域主要产品名列前茅，且国内制剂管线不断丰富，在审精麻特药制剂7 个，年初至今国内制剂累计获批10 个新产品，累计报产13 个，目前CDE 在审23 个。

    　　简评

一、业绩符合预期，重点领域产品销售业绩亮眼2024 年前三季度，公司营业收入10.40 亿，同比增长22.38%；归母净利润2.17 亿元，同比增长12.03%；扣非归母净利润1.68 亿元，同比增长14.92%；计提股权激励费用1011.58 万元，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长47.25% 和21.85%。

2024 年第三季度，公司营业收入3.70 亿元，同比增长25.81%；归母净利润0.71 亿元，同比增长13.40%；扣非归母净利润0.54 亿元，同比增长16.72%；计提股权激励费用683.40 万，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长24.39%和31.46%。

2024 年前三季度，重点疾病领域的主要产品销售业绩稳步增长，麻醉镇痛领域实现销售收入3.8 亿，同比增长32%，主要系存量产品保持稳定，去氧肾上腺素、去甲肾上腺素等处于快速增长阶段所致；心血管领域实现销售收入3.4 亿，同比增长20%，主要是存量产品比索洛尔氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片以及新产品盐酸尼卡地平注射液带来增长所致。

研发方面，公司继续保持高比例研发投入。2024 年前三季度，研发投入2.06 亿元，同比增长19.76%，占营业收入的19.84%，其中费用化研发投入1.88 亿元，同比增长11.47%，研发费用率18.09%；2024 年第三季度，研发投入0.84 亿元，同比增长33.73%，占营业收入的22.68%，主要系报告期内试验及临床研究费增加所致，其中费用化研发投入0.79 亿元，同比增长27.68%，研发费用率21.38%。预计全年研发投入占营业收入的比例与前三季度持平，保持在20%左右。高比例研发投入将为产品管线、技术创新、国际化和精麻领域实现突破奠定坚实基础。

二、国内制剂产品矩阵持续丰富，重点打造精麻领域管线2024 年至今，公司国内制剂累计获批10 个新产品，累计报产13 个产品，目前CDE 在审产品23 个，预计四季度还有 3 个制剂产品获批，包括枸橼酸钾缓释片、布美他尼注射液、芦可替尼片。未来公司每年预计有多个获批产品，国内制剂产品矩阵不断丰富，将为公司带来持续业绩增长。

同时，国内制剂产品准入和终端覆盖稳步推进，2024 年新产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片已完成全国各省市挂网，其中酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片已实现发货销售，盐酸纳布啡注射液完成近100 家终端覆盖，比索洛尔氨氯地平片完成近200 家终端覆盖。

    　　此外，公司主要产品富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液和盐酸尼卡地平注射液也在河南17 省联盟中新中选，预计为明年带来新的增量。

公司重点开发有政策壁垒的精麻特药以及有技术壁垒的高端复杂制剂，关注2 类改良新药鼻喷制剂产品。目前，公司积累了近30 个特药批件，有7 个在审核阶段的精麻特药制剂，包括氨酚羟考酮缓释片、注射用苯磺酸瑞马唑仑、奥沙西泮片、盐酸麻黄碱注射液、吡仑帕奈片、盐酸纳呋拉啡口服片、咪达唑仑口服液；同时，有11 个产品在研，主要围绕新复方制剂开发（降低成瘾性、提高有效性和安全性）、创新剂型（如口服缓控释制剂、口服溶液、鼻喷制剂）开发以及麻醉相关产品的开发三个方向展开。公司处于申报前的药械和临床阶段的精麻特药、高端复杂制剂近20 个。

三、原料药及CMO 板块协同制剂一体化发展，增长潜力大公司自2023 年开始引入专业团队打造原料药板块，在协同制剂一体化发展的同时持续加大国内外市场拓展，推动原料药及CMO 板块保持较快增长。

2024 前三季度原料药及CMO 板块实现营业收入1.34 亿元，同比增长62%；其中，原料药实现营业收入8947 万，同比增长37%；CMO/CDMO 业务实现营业收入4474 万，同比增长155.78%。基于公司目前储备的客户与订单情况，该板块后续增长潜力大，预计未来复合增长率可达30%以上。

四、制剂国际化实现突破，商业化提速值得期待2024 年第三季度公司制剂国际化实现收入的确认和突破，公司国际化的产品管线进一步丰富。2024年9 月盐酸尼卡地平注射液简化新药申请（ANDA）获得正式批准，适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗，预计第四季度还有1-2 批发货。盐酸尼卡地平注射液是公司第二个制剂出海的产品，子公司青木制药的盐酸尼卡地平原料也已完成美国DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。此外，盐酸纳洛酮鼻喷剂9 月底按期提交ANDA 申请，并已获得 FDA 的正式受理，商业化稳步推进。

2024 年公司制剂国际化起步发展，实现商业化突破，盐酸纳美芬注射液近期进行代理商切换，加强客户的拓展和匹配工作，提高研发转换效率，提升商业化速度。

五、核心技术平台筑底，推进创新药和高端仿制药的研发和产业化公司依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6 大类核心技术。

2024 年9 月，马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液陆续获得药品注册证书，进一步丰富公司仿制药产品管线。公司集中资源打造技术平台，利用技术平台优势打造鼻喷制剂、缓控释制剂和长效注射剂等高端产品，未来国际化板块也将围绕鼻喷制剂等高端产品布局。公司高端仿制药立项聚焦麻醉镇痛、心脑血管以及肿瘤、糖尿病等慢性病，重点关注有技术门槛的高端制剂和有政策壁垒的产品，具备竞争优势。

同时，公司在创新药领域持续投入，重点围绕麻醉镇痛和肿瘤领域稳步推进。公司自主研发化学1 类新药优格列汀片III 期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标；生物1 类新药EP-9001A 单抗注射液正在开展Ib/II 期临床试验；2 个小分子创新药EP-0108 胶囊、EP-0146 片的IND 申请获临床默示许可。

在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，水合氯醛口服溶液已申报生产；氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理，公司为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。

公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。2024 年第三季度，公司新增镇痛药EP-0153 注射液和高血压复方制剂EP-0170T 两个2 类改良新药申报临床。

六、财务分析：收入利润逐步修复，销售费用率持续优化收入和利润方面，2024 年前三季度，公司营业收入10.40 亿，同比增长22.38%；归母净利润2.17 亿元，同比增长12.03%；扣非归母净利润1.68 亿元，同比增长14.92%；计提股权激励费用1011.58 万元，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长47.25% 和21.85%。2024 年第三季度，公司营业收入3.70 亿元，同比增长25.81%；归母净利润0.71 亿元，同比增长13.40%；扣非归母净利润0.54 亿元，同比增长16.72%；计提股权激励费用683.40 万，剔除股权激励费用影响归母和扣非净利润分别增长24.39%和31.46%。

费用方面，2024 年前三季度，公司销售费用3.54 亿元，同比增长23.25%，销售费用率34.03%，同比增长0.24pp；管理费用0.73 亿元，同比增长1.60%，管理费用率7.03%，同比下降1.44pp，主要是闲置产能折旧费用减少所致；研发费用1.88 亿元，同比增长11.47%，研发费用率18.09%，同比下降1.77pp。

2024 年第三季度，公司销售费用1.17 亿元，同比增长21.44%，销售费用率31.67%，同比下降1.14pp；管理费用0.30 亿元，同比增长22.51%，管理费用率7.99%，同比下降0.22pp；研发费用0.79 亿元，同比增长27.68%，研发费用率21.38%，同比增长0.31pp。

    　　七、近期公司相关催化剂

（1）红处方产品硫酸马啡/盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进入III 期临床数据的录入和清理，预计2024 年Q4 报产；其他在研红处方产品预计2027 年陆续获批；另2 款防滥用产品的特药立项批件预计2025 年申报临床。

（2）国际化板块，预计2025-2026 年盐酸尼卡地平注射液和亚甲蓝注射液能够实现销售放量；以及盐酸纳美芬注射液完成代理商切换，2025 年实现销售。此外，纳洛酮鼻喷剂型和纳美芬鼻喷剂型等也会陆续在美国报产上市。

    　　（3）3 款制剂产品枸橼酸钾缓释片、布美他尼注射液、芦可替尼片预计2024 年第四季度获批。

    　　八、公司盈利预测及估值

公司增速提升的主要来源及原因：（1）6 款产品纳入第10 批集采目录，包括存量产品纳洛酮注射剂和舒更葡糖注射剂，基础业务中比索洛尔、布洛芬在河南省联盟集采中续约，对公司经营产生积极影响。

（2）2024 年基于存量业务稳健，增量产品纳络酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍、布托啡诺、纳布啡等爬坡放量，有望拉动增速；（3）2025-2026 年基于存量业务爬坡，增量业务精麻产品氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊，以及海外业务盐酸纳美芬、尼卡地平、纳络酮、亚甲蓝、氰钴胺等陆续上市和放量，有望维持相对平稳的增速，形成第二成长曲线。

基于以上原因，我们假设2024、2025、2026 年公司制剂销售业务的营收增速分别为23%、27%、30%，公司原料药销售业务营收保持28%增速，CMO/CDMO 业务和技术服务业务保持25%增速，由此我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为13.42 亿元，16.37 亿元，20.13 亿元，对应增速分别为20.06%、22.00%、23.00%，归母净利润分别为2.69 亿元、3.42 亿元、4.50 亿元，对应增速18.54%、27.15%、31.66%。