信立泰(002294)：JK07IB临床数据积极 LVEF平均改善最高达49%

　　事项：

   　　近期，公司美国子公司Salubris Bio 在美国心衰协会2023 年会口头汇报JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib 期临床试验。

   　　评论：

JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3 抗体融合蛋白）是心衰领域首个进入临床阶段的选择性ErbB4 激动剂，拟开发适应症包括HFrEF 和HFpEF。JK07 分子设计独特，解决了重组NRG-1 蛋白疗法的局限性（患癌风险+胃肠道毒副作用+半衰期短）。传统心衰药物无法修复心肌细胞结构和逆转心衰过程，JK07 通过心肌细胞修复有望从根本上治疗心衰，改变当前心衰治疗现状。

JK07 美国Ib 临床共纳入14 名NYHA II/III 级心衰患者，研究包括三个剂量组（0.03mg/kg、0.09mg/kg 和0.27mg/kg）。试验结果显示，JK07 单次给药6 个月内可使LVEF 呈现具有临床意义的改善，中、高剂量组LVEF 平均改善≥31%（0.09mg/kg 剂量组180 天后LVEF 相较基线平均改善49%）。安全性方面，JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3 级）。

根据规划，23Q4 美国子公司将向FDA 提交JK07 关于HFrEF 和HFpEF 适应症的II 期临床试验申请，24H1 有望正式启动II 期临床入组。综合有效性和安全性数据来看，预计将选取0.09mg/kg 剂量进入II 期临床。当前全球心衰最大单品诺欣妥23H1 销售29 亿美金（+35%），JK07 具备心衰根本治愈潜力，未来有望成为心衰领域重磅炸弹。

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