信立泰(002294)：业绩稳健增长 创新药步入收获期

　　核心观点

2024 年上半年，信立泰总营收20.43 亿元，同比增长21.28%；归属于上市公司股东的净利润3.44 亿元，同比增长1.92%；扣非归母净利润3.34 亿元，同比增长8.46%。2024 年上半年，公司两个创新产品复立坦和信立汀获批上市。公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。后续可以关注：（1）JK07 潜在数据读出，（2）S086 、SAL0108 、SAL056 陆续获批上市，（3）恩那度司他放量，（4）其他研发推进等。

    　　事件

信立泰发布2024年半年报。2024 年上半年，公司总营收20.43亿元，同比增长21.28%；归属于上市公司股东的净利润3.44 亿元，同比增长1.92%；扣非归母净利润3.34 亿元，同比增长8.46%。

2024年第二季度，公司营业收入9.52亿元，同比增长19.44%；归属于上市公司股东的净利润1.44 亿元，同比增长13.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.32 亿元，同比增长17.69%。

2024 年上半年，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3 个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。

    　　简评

    　　一、业绩符合预期，创新药占比提升

2024 年上半年，公司营业收入20.43 亿元，同比增长21.28%；归属于上市公司股东的净利润3.44 亿元，同比增长1.92%；扣非归母净利润净利润3.34 亿元，同比增长8.46%。

2024 年第二季度，公司营业收入9.52 亿元，同比增长19.44%；归属于上市公司股东的净利润1.44 亿元，同比增长13.54%；扣非归母净利润1.32 亿元，同比增长17.69%。

2024 年上半年，分行业来看，医药制造业营收19.05 亿，同比增长19.64%，占总营收的93.28%；医疗器械1.37 亿元，同比增长49.62%，占总营收的6.72%，逐步开始盈利。分产品来看，原料药营收2.34 亿元，同比增长15.73%，占总营收的11.46%；制剂营收16.31 亿元，同比增长19.54%，占总营收的79.84%；器械1.37 亿元，同比增长49.62%，占总营收的6.72%；其他营收0.4 亿元，同比增长55.31%，占总营收1.98%。

公司已布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。

    　　二、多个创新产品陆续获批上市，创新产品营收的不断增长

（一）信立坦实现新一轮快速增长，恩那罗全面推进准入工作

    信立坦实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%，主要系开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。

恩那罗自2023 年12 月通过谈判进入医保目录以来，正全面推进医院的准入工作。同时，公司加强恩那罗的循证医学数据研究，提高产品知晓率，这将有利于恩那罗临床用量的进一步增长。

（二）复立坦及信立汀获批上市，心脑血管领域的创新产品线进一步丰富复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦是国产原研 ARB/CCB 类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同，满足临床需求。

1 类新药信立汀（苯甲酸福格列汀片）用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗），为国产创新DPP-4 抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，上市后将为患者提供新的治疗选择。公司正积极推进相关产品的医保准入工作。

    　　目前两个产品均已通过国家医保局关于医保谈判药品的初步形式审查。随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。

三、仿制药不利影响逐渐释放，带动收入的止跌企稳

泰嘉去年续标后单价下降的不利影响已逐渐释放，上半年销量环比增长；信立欣借助中标带量采购的机遇，　　市场渗透率提升，为更多患者提供优质优价的产品；欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量，同比增长超过 50%。

四、多领域管线梯队合理，国际化进程持续推进公司集中优势资源，推进重点项目研发进展并取得阶段性成。2024 年上半年，公司提交5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得2 个产品的药品临床试验默示许可，3 个注册批件/补充申请批件/注册证；3个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。公司加强对前沿领域的研究和布局，小核酸平台建设初见成效，上半年新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，系统布局慢病领域研发项目，并推动创新产品出海进程。

    　　（一）上市申请：

化学药S086 高血压适应症、SAL0108、SAL0951 恩那度司他片血液透析及腹膜透析CKD 患者的贫血适应症、生物药 SAL056（长效特立帕肽）正在CDE 评审中。

    　　（二）III 期：

    　　S086 慢性心衰适应症III 期临床试验的患者正在入组；SAL003（重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液）

完成III 期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（130 项目）完成联合给药III 期入组，正在进行数据清理。

    　　（三）II 期：

中美双报的创新生物药 JK07 正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II 期临床试验（HFrEF 和 HFpEF适应症），进展顺利；SAL0120 高血压 II 期临床试验已经启动；SAL0112（GLP-1）启动糖尿病 II 期临床试验。

    　　五、财务分析

2024 年上半年，公司营业收入20.43 亿元，同比增长21.28%；归属于上市公司股东的净利润3.44 亿元，同比增长1.92%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.34 亿元，同比增长8.46%。营业收入增长主要系本期创新产品和头孢类制剂产品销量增长较多所致。

2024 年第二季度，公司营业收入9.52 亿元，同比增长19.44%；归属于上市公司股东的净利润1.44 亿元，同比增长13.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.32 亿元，同比增长17.69%。

2024 年上半年，公司销售费用7.41 亿元，同比增长44.24%，销售费用率36.27%，同比增长6.22pp。销售费用的增长主要系新上市产品推广费用增加及加大原有产品推广力度。管理费用1.34 亿元，同比增长1.76%，管理费用率6.54%，同比下降1.26pp。财务费用-0.21 亿元，同比增长43.11%，财务费用率-1.02%，同比增长1.16pp，财务费用净额增长主要系存款减少和利率下行导致利息收入减少所致。研发投入4.60 亿元，同比减少7.65%，主要系上年同期支付大额里程碑款项，扣除该笔款项后实际研发投入本期较上年同期增长；研发费用2.02 亿元，同比增长23.15%，研发费用率9.90%，同比增长0.15pp。

2024 年第二季度，公司销售费用3.64 亿元，同比增长52.21%，销售费用率38.22%，同比增长8.23pp；管理费用0.62 亿元，同比下降7.79%，管理费用率6.52%，同比下降1.93pp；研发费用0.95 亿元，同比增长9.06%，研发费用率9.95%，同比下降0.95pp；财务费用-0.1 亿元，同比增长53.41%，财务费用率-1.00%，同比增长1.57pp。

    　　六、近期公司催化事件

（1）创新生物药 JK06 提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已获批可在欧洲部分国家开展 I 期临床，将于 2024年三季度正式启动患者入组；

（2）S086 高血压适应症、SAL0108、SAL0951 血液透析及腹膜透析CKD 患者的贫血适应症、SAL056（长效特立帕肽）正在CDE 评审中，预计近期获批。

    　　七、公司盈利预测及估值

预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为39.60、46.22、55.48 亿元，对应增速分别为17.68%、16.71%、20.04%；归母净利润分别为6.21、7.33、8.83 亿元，对应增速分别为7.10%、17.91%、20.49%；对应PE 分别为53.69x、45.53x、37.79x，维持“买入”评级。

    　　风险分析

    　　行业政策风险：因为医保控费、国家带量采购政策、两票制等政策的实施，存在药品招标价格下降、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定、研发失败等风险。

    　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，或带来公司经营成本上升等风险。

销售不及预期风险：行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。