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环泊酚适应症拓展稳步放量,海内外峰值有望达到 30亿元+2 亿美元
环泊酚(HSK-3486)是丙泊酚的me-better 产品,有效性方面效果相当且药物追加次数少,安全性方面注射痛、呼吸抑制发生率显著降低,临床有望替代丙泊酚。环泊酚消化内镜适应症于2020年12 月获批,国内每年胃肠镜患者超过6000 万人,并且全麻比例不断提高,我们预计未来消化内镜适应症销售收入有望达10亿元;麻醉诱导、维持、ICU 镇静等适应症也已获批,2021-2023年销售额达~0.6/4.4/8.5 亿,24 年有望接近15 亿元;长远看消化内镜适应症预计占比整体销售收入的30-40%,我们预计环泊酚国内整体销售峰值将达30 亿元。根据2023 年报,美国麻醉诱导(IGA)适应症的2 项3 期临床已达到预设主要开发终点,我们预计2025 年或将能够向FDA 申报上市,根据美国丙泊酚用量估算环泊酚在美国市场空间有望达2 亿美元。
对标潜力品种,多个创新药管线临近商业化
公司从2012 年开始升级创新药研发、组建创新药团队,经过近8年的调整和沉淀,1 类创新药迎来密集兑现:
1)HSK16149 胶囊(神经痛药物,我们测算峰值有望达20 亿元)已于24 年5 月和6 月获批DPNP 和PHN,为国内首款获批DPNP 的产品,对标普瑞巴林,广泛覆盖慢性神经痛人群,持续拓展周围神经痛、骨科围术期镇痛、中枢神经痛、纤维肌等适应症,有望实现慢性神经痛全覆盖;
2)HSK7653(全球首个超长效双周DPP-4 降糖药,我们测算峰值有望达6 亿元)于2024 年6 月获批上市;
3)HSK21542 注射液(k 阿片受体疼痛药,我们测算峰值有望达30 亿元)镇痛对标地佐辛注射液,已于2023 年10 月递交NDA;瘙痒适应症(对标盐酸纳呋拉啡 )已于2024 年6 月纳入优先审评;片剂于24 年3 月进入临床II 期;
4)HSK31858(DPP-1,我们测算峰值有望达30 亿元),支气管扩张治疗创新方案紧跟全球FIC,即将III 期临床,为同靶点全球第二国内第一,对标INSMED 的Brensocatib 于2024 年5 月宣布三期数据达到主要终点,验证该靶点成药性;2023 年11 月公司以最高4.62 亿美元授权意大利Chiesi,充分证明公司产品价值获国际市场认可;
5)搭建创新性PROTAC 平台,3 款PROTAC(AR-V7、EGFR、BTK)有望突破现有药物耐药性问题,均已进入1 期临床。
盈利预测及投资建议
公司凭借肠外营养仿制药起家,经过十余年耕耘,创新管线率先在麻醉神经领域开花结果,当前集采影响基本缓和且持续有创新药新品加持,根据公司最新半年报情况,我们调整盈利预测,预计公司2024-2026 年营收由40.9、49.6、59.5 亿元调整为40.9、49.1、60.6 亿元,对应增速分别为22%、20%、24%;归母净利润由4.1、5.6、8.6 亿元调整为4.1、5.5、8.2 亿元,对应增速分别为39%、34%、48%,EPS 从0.37/0.50/0.77 元调整为0.37/0.49/0.73 元,2024 年8 月16 日收盘价30.24 元对应PE 为82/61/41 倍。看好公司产品上市后商业化运营能力,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新, 采用自由现金流DCF 折现估值方法,公司估值为400 亿元,对应股价35.88 元,继续维持“增持”评级。
风险提示
新品医保谈判失败或者降价幅度超预期、创新药国内外研发或注册申报进度低于预期。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
其他说明
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