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本报告导读:
ZG006 早期临床数据亮眼,ORR 达66.7%,有效性及安全性优异,初步展现同类最优潜力。早期管线兑现加速,有望引领新一轮催化。维持“增持”评级。
投资要点:
维持“增持” 评级。公司核心产品陆续步入收获期,早研管线陆续迎来概念验证,维持2024-2026 年EPS 预测-0.63/0.30/1.49 元,维持目标价75.02 元/股,维持“增持”评级。
ZG006 早期临床数据亮眼,ORR 达66.7%,有效性及安全性优异。
公司披露的初步数据表明,CD3/DLL3/DLL3 三抗ZG006 在I 期剂量递增及扩展研究中呈现出良好的有效性及安全性。特定剂量组的9 例SCLC 受试者中(10 mg 组4 例、30 mg 组2 例、60 mg 组3例),ORR 达66.7%(PR:10 mg 组3 例、30 mg 组1 例、60 mg 组2 例),DCR 达88.9%,展现出同类最优潜力。安全性方面,绝大多数TRAEs 为1 级或2 级,未观察到剂量限制性毒性(DLTs)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。
CD3/DLL3 疗法有望改变SCLC 治疗格局,ZG006 初步展现同类最优潜力。SCLC 恶性程度较高,患者对初始治疗非常敏感、但大部分患者治疗后出现复发及耐药,后续疗法效果不佳;目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法;在三线及以上人群,国内目前仅有安罗替尼单药获批,而美国尚无标准疗法。安进CD3/DLL3 双抗Tarlatamab 在10mg 剂量下ORR 高达40%、mOS 高达14.3 个月,显著优于临床现有疗法,成为SCLC 领域明星分子,已在美国获批上市。ZG006 针对CD3 及两个不同DLL3表位的三特异性抗体,双DLL 表位有望带来差异化竞争优势。
早期管线兑现加速,有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛,ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3 的三特异性抗体,在中国处于I/II 期临床阶段,针对SCLC 等领域具有较大应用潜力;ZG005(PD-1/TIGHT)于2024 ASCO 年会披露I/II 期数据,包括宫颈癌(20 mg/kg 组ORR=63%)在内的多项实体瘤数据亮眼,目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段,有望陆续迎来概念验证,长期发展潜力充足。
风险提示。临床试验进展不及预期;新药研发失败风险;市场推广及销售不及预期风险更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
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