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核心观点:
公司在2024ESMO 首次公布核心产品BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据,其中UC 数据尤为亮眼。
2.2mg/kg 组27 例疗效可评估,大多数患者均经受抗PD-(L)1 和含铂化疗,14 例经受ADC 治疗,实现ORR 40.7%,confirmed 33.3%。
在12 例化疗经治线数仅为1 的患者中实现ORR 75%,6 个月PFS 率100%。在EGFR 和HER3 各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面,≥G3 TRAE 发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2 级,未观察到治疗相关死亡及ILD(来源:公司官网)。
BMS 表达对开展B01D1 全球注册临床的信心。BMS 召开ESMO2024投资者交流会议,BMS 认为B01D1 在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力;在另一项治疗乳腺癌的中国I 期临床中,已观察到令人兴奋的数据,计划于今年底学术会议发表;BMS 正与SystImmune 密切合作,开展全球I 期临床研究,将于2025 年启动B01D1 治疗实体瘤的全球注册临床(来源:BMS 官网,Bloomberg)。
B01D1 全球临床快速推进。B01D1 再次证明其在多种实体瘤中的治疗潜力,尤其在UC 中数据亮眼,表现出可开展注册临床的潜力。目前B01D1 已在国内开展7 项单药III 期临床及多项联合PD-1 单抗、奥希替尼的II 期临床(来源:Clinicaltrial)。海外I 期LUNG-101 研究在滚动增加适应症(已更新为260 例实体瘤包括NSCLC、SCLC、BC、EC、NPC)(来源:BMS 官网)。
盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026 年EPS 分别为9.31、0.23、0.03 元,主要因为存量业务销售、确认BD 相关首付款及里程碑款。
我们持续看好B01D1 的全球竞争潜力。采用DCF 估值法,维持公司合理价值为216.39 元/股的判断不变,维持“买入”评级。
风险提示。研发失败风险,产品销售不及预期,市场竞争超预期等。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
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