华兰生物(002007)：贝伐珠单抗终获批 单抗业务新突破

　　事件：

    　　2024 年11 月21 日，公司发布公告参股40%华兰基因工程有限公司（下称“基因公司”）取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。

贝伐珠单抗获批的意义：单抗业务上市产品实现零的突破单抗业务上市产品零的突破。基因公司成立于2013 年，聚焦重组蛋白与单克隆抗体生物药领域，历经11 年时间贝伐珠单抗获批上市，实现上市产品零的突破。目前基因公司还有四个产品正在开展Ⅲ期临床研究，分别是阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。2004 年2 月，贝伐珠单抗获FDA 批准首次上市，2010 年2 月获准进入中国市场，并于2017 年被纳入国家医保目录乙类范围。公司贝伐珠单抗按生物类似药申报上市，视同通过生物类似药相似性评价，主要用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。

贝伐珠单抗市场规模过百亿，公司产品有望通过集采快速进入市场贝伐珠单抗大品种，2023 年全国总销售额达107 亿元。据米内网统计数据，2023 年国内贝伐珠单抗注射液整体销售额约为107 亿元；另据药智网统计数据，2023 年国内公立医疗机构销售额超50 亿元的生物药大品种有5 个，其中贝伐珠单抗排第三位。2016-2023 年，贝伐珠单抗注射液在公立医疗机构的销售额快速增长，从2016 年的9.7 亿元上升到2023 年84.2 亿元，年复合增长率高达36.2%。截至目前，包括华兰基因在内，国内已经批准上市12 款贝伐珠单抗产品，形成1 家原研（罗氏）+11 家国产市场格局，其中齐鲁制药、罗氏和信达生物国内医疗机构市占率领先。目前，国内部分生物类似药获批企业较多，已具备集采条件，2022 年广东11 省联盟已经首次试水生物类似药集采，集采品种利妥昔单抗；我们预计随着集采提质扩面，未来公司贝伐珠单抗有望通过集采快速进入市场。

    　　盈利预测及投资建议

盈利预测：我们维持公司2024-2026 年盈利预测，营收分别为50.1/56.9/63.9亿元，分别同比增-6.2%/13.6%/12.3%；归母净利润为13.9/15.8/18.0 亿元，分别同比增-6.0%/13.7%/14.0%。当前市值318.2 亿元（截至2024.11.21 日收盘数据），对应PE（2024E）为22.8 倍左右。

投资评级：公司血制品业务原料血浆正处于快速增长阶段，奠定血制品业绩中长期成长基础；贝伐珠单抗获批上市，单抗药实现上市零的突破，维持“推荐”评级。

风险提示：采浆不及预期；进口白蛋白价格冲击；生产质量风险；流感疫苗竞争加剧，继续降价风险；贝伐珠单抗销售不及预期；系统风险。