百利天恒(688506)：后线 HR+乳腺癌PFS展现优势 BL-B01D1疗效再获验证

　　事件：

近日，公司在2024 SABCS 大会上发布EGFRxHER3 双抗ADCBL-B01D1 用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I 期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。

    　　观点：

BL-B01D1 在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR 均接近50%，未见ILD 事件。截至2024 年9 月30 日，BL-B01D1 用于治疗乳腺癌的1 期研究招募了162 名患者，中位随访时间为11.6 个月：1）TNBC：

cORR 为34.1%，mDOR 为11.5 个月，mPFS 为5.8 个月。对于先前接受过1-2 线化疗患者，cORR 为50.0%，mDOR 为11.5 个月，mPFS 为6.9 个月。2）HR+/HER2- BC：cORR 为37.7%，mDOR 为7.4 个月，mPFS 为7.0 个月。对于先前接受过1-2 线化疗患者，cORR 为45.7%，mDOR 为7.1 个月，mPFS 为8.3 个月；3）HER2+ BC：cORR 为47.5%，mDOR 为7.4 个月，mPFS 为7.0 个月。安全性方面，最常见的3 级及以上TRAEs 为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1 例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。

我们认为本次更新验证了BL-B01D1 在后线HR+BC 中的优势地位，后续关注TNBC 的OS 数据。基于2023 SABCS 上的乳腺癌1 期初步结果，公司已于2024 年启动后线HR+ BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS 双终点）的3 期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1 用于HR+ BC 的PFS 优势。HR+ BC 占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25 万例，ET+CDK4/6i 是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi 等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2 ADC，mPFS 5.5 个月）。

在BL-B01D1 用于治疗HR+/HER2- BC 的77 例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i 治疗，83%为化疗经治，cORR 为37.7%，mPFS 为7.0 个月（高于吉利德SG 的5.5 月）。此外，BLB01D1安全性良好，未观察到ILD。

2025 年重点关注BL-B01D1 海外1 期临床的数据读出，以及首项海外3 期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7 项BL-B01D1用于多项实体瘤的3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌3 期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1 的海外1 期临床顺利推进，数据有望于2025 年读出；此外，BMS 预计将于2025 年启动首个海外注册3 期临床；3）数据催化： BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 的2 期数据有望于25H1 读出。

    　　投资建议：

    　　我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076 亿元人民币，对应股价为268.33 元，维持“买入”评级。

    　　风险提示

创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；

    　　医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；

宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。