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诺诚健华(688428):创新基因奠定持续增长潜力 突破自免打开国际化之路

admin 2025-03-17 17:22:39 精选研报 7 ℃
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国产血液瘤新药领军者,持续创新助力稳健成长。诺诚健华于2015 年由崔霁松博士和施一公院士联合创立,专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。2020-2022 年累计三次募资,总金额达13.4 亿美元。借助募集资金,公司持续加大研发投入、丰富产品管线。据2024 年中报,公司现有13 款在研产品,正在进行30 多项处于不同临床阶段的全球试验。同时商业化的有序推进不断优化造血能力,企业发展步入正轨。目前公司拥有奥布替尼、坦昔妥单抗等两款上市产品,据2024 年年度业绩预告,2024 年公司预计实现收入10.1 亿元,同比增长37%;归母净利润-4.43 亿元,同比亏损减少约30%。中短期内,奥布替尼自免适应症、ICP-723、ICP-332、ICP-448 等产品有望在国内获批上市,进一步拓宽商业化产品矩阵。

血液瘤:以奥布替尼为核心疗法,逐步实现全领域覆盖。奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK 抑制剂,目前已获批r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL 等三项适应症,2024 年8 月已递交1L CLL/SLL 的上市许可申请。自2020 年首次上市以来,奥布替尼持续放量,据2024 年业绩预告,2024 年奥布替尼预计实现收入10.01 亿元,同比增长约49%。同时,公司通过自研和引进相结合的形式,扩充血液瘤产品管线,多款产品进入注册临床阶段。例如,Tafasitamab(CD19 mAb)已在中国香港获批上市,2024 年6 月递交中国大陆上市许可申请。ICP-248( BCL-2 SMD)联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL患者的3 期临床已获我国CDE 批准。

自免疾病:奥布替尼、TYK2 抑制剂即将进入收获期。公司针对B 细胞信号通路异常及T 细胞通路异常类疾病,已在自身免疫性疾病领域布局多个全球前沿靶点,有望开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法。奥布替尼、TYK2抑制剂是公司布局自免领域的核心产品:1)奥布替尼:在研四项适应症,ITP适应症正在中国大陆开展3 期临床,MS 适应症全球3 期临床正在启动中;2)TYK2 抑制剂:开发ICP-332(TYK2 JH1)、ICP-488(TYK2 JH1)两款产品,ICP-332 在研AD(3 期)、白癜风(2 期)两项适应症,ICP-488 在研银屑病(II 期)。

实体瘤:在研靶点多元化,奠定长期发展基石。公司研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术平台,利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著  临床优势的潜在候选药物。ICP-723、ICP-192 已进入关键性临床阶段。

ICP-189、ICP-B05 等早期管线也在快速推进。ICP-723 是一款第二代泛TRK小分子抑制剂,治疗NTRK 融合阳性的晚期实体瘤已完成注册性2 期临床试验的患者入组,且观察到80-90%的ORR。据公司2024 年三季度业绩发布会介绍,ICP-723 已完成pre-NDA package 的提交,预计2025 年一季度递交上市许可申请。

投资建议:公司是国产血液瘤新药领军者,高管团队研发和管理经验丰富。

拥有A+H 募资平台,现金流丰富。早期依赖于奥布替尼,在血液瘤市场积累丰富渠道资源和影响力。中短期内,Tafasitamab 若在内地获批上市,有望持续拓宽血液瘤市场。ICP-723、奥布替尼自免适应症、TYK2 抑制剂等自免、实体瘤领域产品若能顺利上市, 有望打开新增长曲线。我们预计公司2024-2026 年有望实现营业收入10.10/14.42/17.97 亿元, 同比增长36.8%/42.7%/24.7%,首次覆盖给予“买入”评级。

      风险提示:临床试验进度不及预期风险、药品注册审评进度或结果不及预期风险、地缘政治不确定风险、尚未盈利风险

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