九洲药业(603456)：诺欣妥专利诉讼对短期业绩增长确定性风险较小

　　事件

   　　2023 年7 月7 日，美国特拉华州地区法院裁定Entresto（sacubitril/valsartan）“组合专利”（美国专利号：

8,101,659）无效。诺华表示将继续向联邦巡回上诉法院提起上诉，以维持诺欣妥组合专利的有效性。同时公司还披露了Entresto 在美国登记的多项专利，其中包括组合专利、无定形专利，以及2 个晶型专利和1 个剂量方案专利，这些专利将于2023 年至2036 年间到期（包括儿科适应症延长）。

   　　点评

（1）专利纠纷上诉期间，我们认为，诺欣妥被商业化仿制生产的风险较小。由于诺华在专利期内已经提出了上诉，我们认为，按照制药行业专利纠纷诉讼的惯例，专利纠纷诉讼通常要持续两到三年时间。因此，我们认为，在法院最终判决结果之前，第三方对诺欣妥进行仿制生产的可能性较小。

（2）核心生产专利仍在专利保护期，其他厂商难以绕开相关专利。诺华围绕“诺欣妥”进行了充分的专利布局保护，其他企业想要进行仿制生产需要面对的诸多专利壁垒。在美国，诺欣妥拥有保护其配方的多项专利，除组合专利（2025/7/15 到期）外，还包括无定形专利（2026/11/8 到期）、晶型专利（2027/5/8 和 2027/11/27 到期）、剂量方案专利（2036/5/9 到期），此次被美国地区法院裁定无效的组合专利仅为其中之一，其关键的晶型等生产专利到期以前，其他厂商无法绕过专利进行生产。

（3）明年订单仍保持增长趋势，我们认为短期业绩增长依托诺华订单的确定性较强，长期通过CDMO 客户不断拓展，增长趋势向好。2022 年公司CDMO 订单共承接项目851 个（+30.7%），其中上市项目26 个（+30%），III 期项目61 个（+24.5%），公司新增商业化品种 6 个、临床三期项目 12 个，主要涉及抗肿瘤、中枢神经脂肪肝等领域，从现有项目储备和客户预测来看，我们认为 2023 年商业化品种有望继续保持一定增长。2019 年，九洲药业收购了美国 CRO 公司即瑞博美国，迈出了公司 CDMO 业务国际化的重要一步。2022 年公司增资瑞博美国，新增研发人员和研发设备，扩建中试车间（已投入使用），进一步拓展了美国业务承接能力，加快海外商业化生产基地布局，实现海外创新药 CDMO 一站式服务，中长期规划推动 CGT 与大分子业务布局。根据2022 年报，除Novartis 外，公司与国际知名药企Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等也形成深度合作，我们认为未来业务订单有望实现快速增长，公司长期业绩趋势较好。

   　　风险