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核心观点:
公司公布ZG006(CD3/DLL3/DLL3)临床进展:ZG006 治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的I 期临床研究剂量递增阶段已完成入组,ZG006 呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效,ORR 和DCR 分别达66.7%和88.9%。公司将在ESMO 2024 年会和CSCO2024 年会披露详细研究方案和数据。
全球同类首创DLL3 三抗,临床早期数据显示BIC 潜力。ZG006 在I期临床中的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60mg 组,可评估24 例受试者,17 例既往接受过至少两线抗肿瘤药物治疗。有效性方面,21 例疗效可评估的SCLC 受试者中,有7 例PR,5 例SD 且其中4 例为缩小的SD;10mg 及更高剂量的9 例SCLC 受试者中,有6 例PR,ORR 为66.7%;并有2 例为肿瘤缩小的SD,DCR 达88.9%。
安全性方面,24 例受试者中,绝大多数TRAE 的严重程度为1 级或2级,最常见的TRAEs 为发热、贫血和CRS(3 级CRS 1 例)。未观察到DLTs 和ICANS,也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。
ES-SCLC 治疗领域取得重大突破,全球首款DLL3 双抗获批。根据FDA 官网,FDA 于2024 年5 月加速批准DLL3/CD3 双抗Tarlatamab上市,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC。FDA 加速批准主要是基于一项II 期DeLLphi-301 研究积极数据,Tarlatamab 治疗组(10mg Q2W,n=99)ORR 达到40%,mDoR 为9.7 个月,mOS为14.3 个月,最终完整OS 数据尚未成熟。
盈利预测与投资建议。我们预计公司24-26 年营收分别为5.84、12.04和18.34 亿元。鉴于公司多个核心产品处于上市初期或注册研究阶段,我们采取risk-adjusted DCF 的方法对公司进行估值,得到公司合理价值为69.35 元/股,维持“买入”评级。
风险提示。医保谈判降价超预期,在研管线开发进程不及预期,新药审批进度不及预期,新药上市后商业化放量不及预期。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
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