益方生物(688382)：TYK2抑制剂临床数据优异 多条管线具有持续兑现能力

　　贝福替尼和 KRAS G12C 抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段

贝福替尼关于NSCLC 的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代EGFR TKI 贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入2023 年医保目录；一线NSCLC 适应症通过今年的医保谈判，成功纳入2024 年医保目录，2025 年有望取得较好的销售增长。

公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的 NSCLC 适应症获批上市。在中国，约 2.9-4.3%的 NSCLC 患者携带KRAS G12C 突变，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差，在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在未满足的临床需求。目前在中国内地，针对 KRAS G12C 突变的NSCLC 患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市，无进口同靶点药物先上市占据国内市场，竞争格局好，销售前景值得期待。

TYK2 抑制剂数据优异，并有口服SERD 等在研品种，具有想象空间

公司D-2570（TYK2）银屑病的II 期临床试验数据优异。D-2570 的数据表现也优于已上市的同类TYK2 抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗IL-23 抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570 治疗12 周时，低、中、高三个剂量组中PASI 75 应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100 应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1 应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

内分泌治疗所对应的HR+/HER2-患者为乳腺癌患者中最常见的分子亚型，根据中国国家癌症中心2024 年最新发布的全国癌症报告显示，乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，（粗）发病率为51.17/十万人，预计每年新发患者35.7 万人，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大。

D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌，目前单药在国内正在进行III 期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队。

D-0120 是公司自主研发的一款URAT1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。

该药物在中国已顺利完成临床IIa 期试验，目前中美临床试验正在按计划推进中。IIa 期试验结果显示，D-0120 疗效显著，血尿酸降低达标率高达80%，展现出优良的降尿酸效果。

    　　盈利预测与投资评级

考虑到D-1553 成功获批上市，公司有望收到正大天晴的里程碑款项，我们将公司2024 年营业收入从0.90 亿元上调至1.30 亿元人民币，将2024 年的归母净利润从-4.67 亿元人民币上调至-2.92 亿元人民币。同时，考虑到公司将D-1553 在中国大陆地区包括生产和商业化权益授予了正大天晴，所以将公司2025 年预测营业收入从4.28 亿元下调至2.30 亿元，预计2026年的营业收入和归母净利润分别为3.57 亿元和-1.80 亿元人民币。维持“买入”评级。

风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性