华海药业(600521)重大事项点评：华海首款1类生物新药获批 开启创新药商业化元年

　　事项：

2026 年7 月29 日，公司公告，控股子公司华奥泰自主研发的1 类生物新药瑞西奇拜单抗注射液（HB0034，商品名华亦净）获国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。该产品为国内首款获批的IL-36R 单抗，也是公司首个获批的1 类生物新药，公司在该项目上的累计研发投入约2.59 亿元。

    　　评论：

早期及关键临床研究均显示瑞西奇拜单抗能够快速改善GPP 急性发作。此前公开的Ib 期研究共纳入9 例中重度GPP 急性发作患者，接受单次15mg/kg 静脉给药后，第1 周77.8%的患者GPPGA 脓疱评分达到0 分或1 分，44.4%的患者GPPGA 总评分达到0 分或1 分；GPPASI 较基线平均改善幅度由第1 周的66.4%提高至第12 周的90.0%，第1 周脓疱面积较基线平均改善92.4%。关键注册研究进一步显示，单次静脉给药后第1 周，瑞西奇拜单抗组脓疱清除或几乎清除率达到86.4%，安慰剂组为9.1%，研究达到主要疗效终点和全部次要疗效终点，且未发现新的安全性信号。

瑞西奇拜单抗获批开启公司创新药商业化元年，公司业务有望在原料药和仿制药基础上进一步向创新药延伸。该产品是公司首个获批的1 类生物新药，华奥泰已经完成首个自主研发产品的临床开发、注册申报和上市审批。产品上市销售后，公司创新药收入有望实现从零起步。目前，华奥泰另有IL-17A 单抗处于上市申请阶段，PD-L1/VEGF 双抗进入关键性Ⅲ期临床，后续产品若顺利获批，公司创新药收入来源有望继续增加。

投资建议：瑞西奇拜单抗获批使公司首个1 类生物新药进入商业化阶段，2026年成为公司创新药商业化元年。考虑到公司2026H1 扣非归母净利润预计同比增长15%-25%，原料药及制剂业务恢复、新产品放量，以及处置华海天衡67%股权和寿科健康美国关税退税带来的非经常性收益，我们上调盈利预测，预计公司2026-2028 年归母净利润分别为11.45/11.40/13.40 亿元（2026/2027 年前值分别为6.87/8.96 亿元），同比+329.6%/-0.4%/+17.5%。基于公司原料药制剂一体化竞争优势及创新药业务进展，给予公司2026 年30 倍PE，对应目标价23 元，维持“强推”评级。