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投资要点
2024 上半年业绩:2024 上半年无药品销售收入,销售费用576.9 万元,同比增长280%;管理费用2136.7 万元,同比下降46%;研发费用8792.4 万元,同比下降41%;截止2024 年6 月30 日,公司现金余额4.92 亿元。
氘恩扎鲁胺商业化在即:2024 年上半年,CDE 已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。公司正积极开展商业化准备工作,目前营销核心团队负责人已到位,同时正快速建立商业化渠道网络,筹备商业化批次药品生产,为新药上市做充分准备。若产品获批,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC 的国产创新药物。
在研管线顺利推进:
1) HP518:国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC 在研药物,目前针对晚期前列腺癌I/II 临床正在入组;澳大利亚临床Ⅰ期数据入选2024 年1 月美国ASCO-GU 大会,并入选美国ASCO 年会;2024 年6 月获FDA 授予快速通道认定用于治疗乳腺癌,截至2024 年6 月30 日,国内外均无同类靶点产品获批上市。
2) HP501(URAT1 抑制剂):治疗高尿酸血症/痛风正在积极推进临床II/III 试验;中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的 IND 申请已于2024 年4 月获NMPA 批准。
3) 其他项目推进:HP537(p300/CBP 抑制剂)治疗血液肿瘤处于I 期阶段,美国临床试验申请于2024 年7 月获美国FDA 批准;HP560(BET 抑制剂)治疗骨髓纤维化处于I 期阶段;HP568(ER 靶点)目前正在IND 申报中,拟用于ER+乳腺癌;HP515( THRβ激动剂)IND 申报中,拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 。
盈利预测:公司核心产品即将上市,我们预计其25-26 年收入为1.63、3.63 亿元。
维持“买入”评级。
风险提示:临床开发失败风险,销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
其他说明
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