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事件:公司发布 ZG006临床数据及进展,在晚期SCLC患者中ORR达66.7%,数据靓眼,凸显BIC 潜力。
ORR 达66.7%,较其他DLL3 抗体数据优势明显。泽璟制药披露ZG006 在晚期小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究。在接受ZG006 10 mg 及更高剂量的9例SCLC 受试者中(10 mg 组4例、30 mg 组2例、60 mg 组3例),有6例PR,其中10mg 组3例、30 mg 组1例、60 mg 组2 例,ORR为66.7%。ZG006 安全性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1 级或2 级。与其他DLL3 双抗相比, ZG006 疗效优势明显。由安进研发的Tarlatamab(CD3/DLL3)ORR 为40%,MSD 引进的HPN823/MK-6070Ⅰ期的ORR 为48%。ZG006 的ORR 高达66.7%,具有BIC 潜力,期待后续临床数据。
两款产品处于NDA阶段,循证医学证据充分。吉卡昔替尼的中、高危骨髓纤维化NDA 申请已于2022 年10月16 号获得受理,我们预计将于2024 年下半年上市。吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化(PMF)一线分层治疗的I级推荐,尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的一线治疗中,被列为I 级推荐的首选。吉卡昔替尼治疗重症斑秃的Ⅲ期临床达到主要疗效终点,有望于2024 年下半年递交上市申请。注射用重组人促甲状腺激素于2024 年6 月递交BLA 并获得受理,有望于2025 年上市。
抗体平台优势凸显,核心竞争力日益提升。ZG005 是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT 双特异性抗体,在宫颈癌中显示良好的抗肿瘤效果和安全性。ZG006 是一款CD3/DLL3/DLL3 三特应性抗体,获FDA 孤儿药资格认定。
ZGGS18 是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA 和NMPA 批准,其在中国的I/II 期临床试验正在开展中。
盈利预测:随着研发和商业化的稳步推进,公司业绩增长动力充足,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为5.6、9.6 和18.6 亿元。
风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
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