康希诺(688185)事件点评：PCV13I获批上市 三重优势提供更优保护

事件：

    6 月21 日，公司发布关于13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）于2025 年6 月20 日获得药品注册证书的公告。

    核心要点：

公司PCV13i 优佩欣具有三重优势，可提供更优保护肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。公司自主研发的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）优佩欣为公司首款肺炎疫苗产品，也是我国首款使用CRM197（白喉毒素无毒突变体）和TT（破伤风类毒素）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。

目前国内已上市的13 价肺炎球菌疫苗主要有：辉瑞的沛儿13、沃森的沃安欣、康泰的维民菲宝。其中，沛儿13是全球首款13 价肺炎结合疫苗，采用了单载体白喉毒素突变体（CRM197）；国产疫苗沃森的沃安欣是国内首款、全球第二款13 价肺炎结合疫苗，采用了单载体破伤风类毒素（TT）。

    康泰的维民菲宝则采用了双载体破伤风类毒素（TT）与白喉类毒素（DT）。

与国内已上市PCV13 相比，优佩欣的主要优势体现在以下几方面：一是优佩欣采用CRM197/TT 双载体肺炎结合疫苗技术，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提高免疫原性。二是，对我国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四种血清型（19F、19A、7F、3）表现更优。通过公司头对头临床试验数据显示，对比辉瑞的PCV13-CRM197，公司产品在2 月龄基础免疫和加强免疫后30天，各型别IgG 抗体阳性率和GMC 试验组与对照组比较均达到非劣效，且在19F、19A、7F 和3 血清型IgG 抗体GMC 水平显著优于对照组。三是，无动物源。在生产工艺上，公司采用了更为安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统传化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。优佩欣可提供更优的保护。

强研发+差异化管线布局是公司核心竞争优势公司具有专业的管理团队、研发团队以及科学顾问委员会，管理团队和研发团队人员在国内外从事疫苗相关业务多年，积累了丰富的研发及管理经验，为公司提供了坚实的专业基础、全球化视野和具前瞻性的产品布局战略眼光。依托领先的技术平台和研发经验，公司形成了脑膜炎球菌疫苗、肺炎球菌疫苗、组分疫苗、多联疫苗等几大产品矩阵，涵盖婴幼儿疫苗以及全生命周期，多款产品为中国首创和全球创新，在研发工艺和技术路线上体现出较强的差异化布局优势。强研发和差异化管线布局为公司的核心竞争优势。

公司已上市产品曼海欣为国内唯一四价流脑结合疫苗，具独家竞品地位，并于2024 年底在印尼获得产品注册证书，目前处于市场导入期，在国内已提交4-6 周岁扩龄申请，计划提交18-59 周岁扩龄申请。优佩欣为双载体 更优保护疫苗。优佩欣与曼海欣目标人群重合，渠道可共享，在市场推广上具有一定协同效应。此外，在研管线中，婴幼儿组分百白破疫苗注册申请获受理且已纳入优先审评，公司在积极准备评审及现场检查等相关工作的同时，亦在同步推进18 月龄加强针的临床数据收集及分析工作。青少年及成人组分百白破疫苗处于临床Ⅲ期阶段。重组脊髓灰质炎疫苗为全球首创类病毒颗粒重组疫苗。第一代全球创新结核病加强疫苗于加拿大完成了Ⅰb 期临床试验，吸入用肺结核疫苗已于印度尼西亚获得临床试验批准。

五联苗于2025 年2 月获得临床试验批准。公司在研管线梯队布局均衡，随着产品陆续上市及商业化，公司将形成多条新增长曲线，管线有望持续兑现。

    投资建议

基于专业化研发管理团队、差异化及体系化管线布局、成功化商业模式，公司形成了强创新能力、强产品能力、强商业化能力三大核心竞争优势，短期聚焦0-6 岁儿童疫苗市场，布局最全最强婴幼儿高端细菌性疫苗组合，且在研管线研发进展梯队均衡，管线有望持续兑现。

我们预计公司2025-2027 年营业总收入分别为11.55/15.49/20.83 亿元，归母净利润分别为-0.14/1.05/2.64 亿元，EPS 分别为-0.06/0.42/1.07 元。鉴于公司在研产品进展顺利，多个产品进入注册申请阶段，维持公司“买入”评级。

    风险提示

（1）业绩下滑的风险。公司在研管线可能存在研发进展不达预期，或产品上市后的市场拓展不及预期，同时，公司仍将保持较大研发投入，因此，存在因研发进展不达预期或上市销售不达预期带来的业绩下滑的风险。

（2）产品竞争格局变差的风险。公司是研发驱动型企业，若未来疫苗行业出现新技术、新工艺，导致公司未能及时应对，可能带来公司产品被替代的风险，或将对公司核心竞争力产生不利影响。

（3）财务风险。公司海外业务存在汇率风险，或对经营业绩产生一定影响；此外，公司针对新冠疫苗已按照会计准则并结合实际销售情况，计提了资产减值，但因市场环境变化导致竞争加剧，或面临资产减值的风险。

（4）行业政策趋严的风险。若行业政策收紧有可能影响整个疫苗市场，进而影响公司产品的销量和价格。