信立泰(002294)：创新产品持续放量 研发管线稳步推进

　　核心观点

2025 年上半年，信立泰实现营业收入21.31 亿元（ 同比+4.32%），归属于上市公司股东的净利润3.65亿元（同比+6.10%），扣非后净利润3.47 亿元（同比+3.93%）。2025 上半年信超妥、复立安两个新获批产品加速放量，研发投入占比25.43%，管线进展顺利，医疗器械板块增长强劲。后续可以关注：1)信超妥、复立安的医保谈判结果及后续放量情况；2)SAL003（PCSK9 单抗）NDA 进度及市场渗透；3)恩那度司他新适应症获批后的销售表现；4)下半年3-4 个推进至IND 阶段的研发项目进展。

    　　事件

信立泰发布2025年半年报。2025 年上半年，公司总营收21. 31亿元，同比增长4.32%；归属于上市公司股东的净利润3.65 亿元，同比增长6.10%；扣非归母净利润3.47 亿元，同比增长3.93%。

2025 年上半年，公司提交4 个药品IND 申请，获得2 个产品的药品临床试验默示许可，2 个注册批件/补充申请批件/ 注册证；5 个在研器械项目开展临床研究，3 个在研器械项目申请注册证。公司31 项专利获得授权；新申请专利136 项。

    　　简评

一、业绩符合预期，创新驱动增长

    　　2025 年上半年，公司总营收21.31 亿元，同比增长4.32%；归属于上市公司股东的净利润3.65 亿元， 同比增长6.10%；扣非归母净利润3.47 亿元，同比增长3.93%。

2025 年第二季度，公司营业收入10.7 亿元，同比增长12.30%；归属于上市公司股东的净利润1.65 亿元，同比增长14.55%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.55 亿元，同比增长17.00%。

    　　2025 年上半年，分行业来看，医药制造业营收19.49 亿元，同比增长2.29%，占总营收的91.46%；医疗器械营收1.82 亿元，同比增长32.54%，占总营收的8.54%。

分产品来看，原料药营收1.53 亿元，同比下降34.75%，占总营收的7.17%；制剂营收17.41 亿元，同比增长6.76%，占总营收的81.69%；器械1.82 亿元，同比增长32.54%，占总营收的8.54%；其他营收0.55 亿元，同比增长36.59%，占总营收2.59%。

针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，有一系列具有竞争优势的产品，形成短期、中期、长期梯队。

    　　二、专利及新产品销售放量增长，营收贡献显著提升，已成为公司业绩增长的核心支柱。

（一）构建差异化高血压产品矩阵，多渠道推广驱动增长在高血压领域，公司构建起从信立坦（ARB 类）、信超妥（ARNI 类），到复立坦（ARB/CCB 类复方制剂）、复立安（ARB/利尿剂类复方缓释制剂）的差异化产品组合，精准覆盖不同患者需求。推广上，深挖产品优势、强化学术覆盖，借“世界高血压日”义诊扩大品牌知名度；渠道端巩固院内优势，拓面下沉基层，借CRM 系统精准互动。

上半年，信立坦、复立坦在核心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长。降糖新药信立汀借助纳入国家医保目录契机抢占市场，快速上量。肾性贫血新药恩那罗、骨科用药欣复泰等产品收入显著提升。

    　　（二）信超妥、复立安如期获批上市

信超妥作为新型ARNI 共晶药物，具有独特且互补的双重作用机制，不仅作用于肾素血管紧张素系统， 同时抑制脑啡肽酶，从而带来更强的降压疗效和靶器官保护作用。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用，如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/ 单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。

复立安为国产原研ARB 阿利沙坦和利尿剂吲哒帕胺的复方制剂。阿利沙坦独特的降尿酸作用使得两药联用时，在高效降压的同时，也可减少单独使用利尿剂可能导致的低血钾和尿酸增加，起到增效减毒的作用， 适用于盐敏感性高血压、老年和高龄老年高血压、单纯收缩期高血压、慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示，吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险，因此也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。

    　　公司正积极筹备医保谈判、准入等工作，目前产品已通过医保谈判的初步形式审查，公示期届满。

三、仿制药与原料药业务：受政策及采购影响阶段性波动在仿制药版块，公司积极响应国家及地方药品带量采购，头孢呋辛等仿制药在续约周期中执行新的价格，收入有所下降。原料药方面，受终端采购政策影响，部分原料药外销业务呈现阶段性波动，上半年收入较同期有所减少。

四、M aurora?椎动脉支架超额完成任务，信泰医疗上半年营收亮眼医疗器械方面，Maurora?椎动脉支架上半年植入1.6 万条，超额完成任务目标。上半年，信泰医疗实现营业收入1.82 亿元，同比增长32.54%。同时公司正在开发Maurora 二代产品，优化前代产品设计，提高径向力和柔顺性，以期满足临床更大规格需求，维护公司在神经介入尤其是椎动脉颅外段介入市场的竞争力。此外，巴特勒在研的自膨式颅内药物洗脱支架系统正处于临床阶段，若能成功上市，可与Maurora?支架互补，满足复杂病变需求。Gstream?药物洗脱外周动脉支架系统于2024 年12 月通过国家创新医疗器械特别审查程序，正在开展临床试验。

    　　五、研发管线多点突破，平台与器械协同并进

公司聚焦慢病及创新领域，推进重点项目研发，构建多阶段、多领域管线梯队，同步强化平台建设、知识产权布局与器械创新。2025 年上半年，提交4 个药品IND 申请，获2 个药品临床试验默示许可、2 个注册批件，5 个在研器械开展临床、3 个申请注册证，31 项专利获授权（含26 项发明专利），新申请专利136 项，重点在研项目进展顺利，多产品处于关键临床阶段，创新技术平台初见成效，医疗器械迭代升级持续推进。

（一）上市申请：

    　　SAL0951 恩那度司他片血液透析及腹膜透析CKD 患者的贫血适应症、生物药SAL056（长效特立帕肽）正在CDE 评审中，若获批将丰富公司代谢、骨科领域产品矩阵，填补临床用药空白。

（二）III 期：

S086 慢性心衰适应症III 期临床试验已完成患者入组，进入随访阶段，为心衰治疗提供新方案；SAL003（重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液）完成III 期临床研究，单药及联合他汀用药均达主要疗效终点，预计年内递交上市申请，每4 周一次给药模式有望提升患者依从性；SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂） 完成联合给药患者入组，处于随访阶段，探索复方制剂协同降压潜力。

（三）II 期：

JK07 开展国际多中心临床高剂量组患者入组，推进创新生物药全球化布局；SAL0112（糖尿病）完成入组，肥胖适应症推进至Ib 期临床，拓展代谢疾病治疗边界；SAL0120 在难治性/未控制高血压人群及慢性肾脏病患者中同步开展II 期研究，探索多病种适用场景；SAL0114（重度抑郁）完成II 期临床首例入组，布局精神领域创新药。

    　　六、财务分析

2025 年上半年，公司营业收入21.31 亿元，同比增长4.32%；归属于上市公司股东的净利润3.65 亿元，同比增长6.10%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.47 亿元，同比增长3.93%。营业收入增长主要系创新产品持续放量，如信超妥、复立安等新获批产品加速推广，贡献新增量。

2025 年上半年，公司销售费用8.36 亿元，同比增长12.90%，销售费用率39.23%，同比增长2.96pp。销售费用的增长主要因信超妥、复立安等新上市产品推广投入加大，以及对信立坦、复立坦等核心产品深化基层与零售渠道覆盖。管理费用1.40 亿元，同比增长4.40%，管理费用率6.57%，费用控制与业务规模适配。研发费用率11.04%，同比增长1.14pp，高强度研发投入支撑创新管线推进，如恩那度司他、SAL003 等关键项目临床及上市申请进展。

2025 第二季度销售费用率40.38%，同比增加2.16pct。研发费用率11.89%，同比增加1.94pct。管理费用率6.48%，同比下降0.04pct。财务费用率-0.47%，同比增加0.53pct。

    　　七、近期公司催化事件

（1）创新生物药JK06 已在欧洲部分国家开展Ⅰ期临床，当前正按计划推进研究，预计后续患者入组及试验数据积累将为产品海外布局奠定基础，助力公司拓展国际市场。

（2）恩那度司他（血透、腹透CKD 患者的贫血适应症）、SAL056（长效特立帕肽）的上市申请正在CDE 审评，若获批将丰富公司产品管线，为代谢、骨科等领域患者提供新治疗选择，有望成为业绩增长新引擎。

（3）SAL003（重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液）完成Ⅲ期临床研究且疗效达标，预计年内递交上市申请，其每4 周一次给药的便捷性，或快速切入降脂市场，重塑公司在心血管代谢领域的竞争格局。

（4）信超妥、复立安已通过医保谈判初步形式审查，若成功纳入医保目录，将借助医保支付杠杆加速放量，深度渗透基层及院外市场，显著提升产品营收贡献。

    　　八、公司盈利预测及估值

预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为44.96、53.79、63.60 亿元，对应增速分别为12.05%、19.66%、18.23%；归母净利润分别为6.39、7.19、9.03 亿元，对应增速分别为6.15%、12.62%、25.53%；对应PE 分别为92.07x、81.75x、65.13x，维持“买入”评级。

    　　风险分析

行业政策风险：因为医保控费、国家带量采购政策、两票制等政策的实施，存在药品招标价格下降、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定、研发失败等风险。

    　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，或带来公司经营成本上升等风险。

    　　销售不及预期风险：行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。