诺思兰德(920047)点评：塞多明基注射液正式获批 进入商业化阶段

　　事件：

    　　5 月28 日，国家药监局官网显示，诺思兰德1 类新药塞多明基在国内获批上市，治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。

    　　投资要点：

塞多明基是国内首款用于治疗CLI 的新药，临床价值显著。CLI 是血管外科的急重症之一，约20%的无手术机会患者只能采取保守治疗，面临高截肢风险，存在较大的未满足临床需求。

塞多明基注射液通过定向促进治疗性血管新生、重建缺血肢体侧支循环的作用机制，为手术困难人群提供全新的药物治疗路径。药品III 期临床数据显示，治疗180 天，NL003 组溃疡愈合有效率达60.9%，完全愈合率达43.5%，远超安慰剂组18.5%（P<0.0001）；NL003组大截肢率仅1.9%，远低于安慰剂组8.8%，可显著降低87%的截肢和死亡风险（HR=0.13,P=0.0024）。

塞多明基预计可享3-5 年的市场独占期。据Insight 数据库统计，截至目前（26/05/28）国内针对CLI 开发且仍处于积极状态的在研临床项目仅有5 个，最高处于临床II 期，考虑III 期临床试验及报产周期，预计塞多明基将保持较长时间的市场独占地位。

公司前置医学推广工作，26 年内有望完成TOP100 医院覆盖。新药获批至试生产、外送检验，再到各省挂网通常需要2-3 个月时间，我们预计塞多明基将在26Q3 或Q4 上市。新药导入初期重在建立市场信心，公司已组建销售推广团队，年内主要通过院采、DTP 药房、IIT研究等方式获取关键意见领袖临床反馈与学术支持，目标覆盖全国TOP100 医院。

同步推进药品相关共识的研讨与发布，为药品临床应用提供循证支持。5 月公司牵头召开塞多明基注射液临床应用专家共识研讨会，就塞多明基注射液的适应人群选择、用药方案、安全性管理及疗效评估等核心临床议题充分讨论，制定专家共识将进一步完善产品的循证支持体系，有助于指导临床合理用药。

维持“增持”评级。塞多明基注射液获批进度符合预期，我们维持公司26-28 年盈利预测，维持对塞多明基注射液销售峰值时间（2034E）及峰值规模预测（约55 亿元），给予3 倍PS，对应合理市值约166 亿元。就NL003 项目，公司将通过扩展适应症范围、探索药械联合方案等方式进一步释放治疗性血管新生疗法的临床潜力。公司有序推进NL005 等在研管线，NL005（重组人胸腺素β4）用于治疗急性心肌梗死所致的再灌注损伤（MIRI），预计26年内进入IIc 期临床，目前针对MIRI 的临床管理，主要是在标准再灌注治疗基础上的辅助策略，暂无特异性强、疗效确切的治疗药物。截至2026 年5 月28 日收盘，公司总市值89 亿元，维持“增持”评级。

    　　风险提示：研发失败的风险；临床试验进度不及预期的风险；商业化拓展不及预期的风险；审批注册风险等。