百济神州(688235)：泽布替尼MCL一线三期实验阳性结果 持续拓展适应症

泽布替尼MANGROVE 研究取得阳性结果，验证其在MCL 一线治疗中以无化疗方案替代传统BR 方案的潜力。我们认为，本次数据不仅有望推动泽布替尼进一步拓展前线适应症，也强化其作为百济神州核心全球化大单品的商业价值。在BTKi 竞争持续升级背景下，泽布替尼凭借疗效、安全性、无化疗及全球商业化优势，长期成长空间值得关注。

MANGROVE 研究达到主要终点，MCL 一线无化疗方案潜力获验证。公司公告百悦泽?（泽布替尼）联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗的全球3 期MANGROVE 研究取得积极结果。该研究在全球176 个中心入组510 例患者，主要终点为IRC 评估的PFS；期中分析显示，泽布替尼联合利妥昔单抗较BR 方案显著改善PFS，疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57，95%CI：0.43-0.76，p<0.0001），安全性与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号，OS 尚未成熟但观察到有利趋势。公司计划于即将召开的医学大会公布完整数据，并于2026 年下半年进行注册申报。

百悦泽已成长为公司核心商业化大单品，适应症与全球市场持续扩张。泽布替尼为公司自主研发BTK 抑制剂，当前在美国已获批用于CLL/SLL、WM、既往治疗MCL、既往治疗MZL 及联合奥妥珠单抗治疗既往治疗FL 在内的多个B 细胞恶性肿瘤适应症，若MCL 一线后续获批，有望进一步打开一线治疗空间。商业化方面，百悦泽2025 年全球销售额为39 亿美元，同比增长49%；2026Q1 全球销售额达11 亿美元，同比增长38%，已成为公司收入增长与盈利能力改善的核心驱动力。

MCL 一线治疗正从传统免疫化疗向BTKi 联合及无化疗方案升级，泽布替尼差异化定位明确。当前BR 等免疫化疗仍是一线MCL 重要方案，阿斯利康阿可替尼已于2025 年1 月获FDA 批准联合BR 用于不适合自体移植的初治MCL 患者，但该方案仍包含化疗。相比之下， 泽布替尼MANGROVE 方案突出“BTKi+CD20、无化疗”，在便利性和长期治疗负担方面具备差异化。若后续顺利获批，有望进一步巩固其在BTK 抑制剂市场的领先地位。

    　　盈利预测与估值

我们预计公司2026-2028 年营业收入为448.52、520.27、601.69 亿元，同比增长17.3%、16.0%、15.6%；实现归母净利润42.91、77.09、90.96 亿元，同比增长193.8%、79.6%、18.0%，对应2026-2028 年EPS 为2.78、5.00、5.90 元，2026/7/3对应2026-2028 年PE 为95.90、53.39、45.25 倍。公司核心产品处于商业化快速放量阶段，新产品不断上市，公司利润快速增长，首次覆盖，给予“买入”评级。

    　　风险提示