百济神州(688235)：BTK快速放量 创新管线积极布局

　　事件概述

公司2024 年报：报告期内本集团实现营业收入 272.14 亿元，比上年同期增加 56.19%；实现净亏损 49.78 亿元，比上年同期减少17.38 亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-12.59 亿元；报告期内，本集团全年研发投入为141.40 亿元。

    　　分析判断：

产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。

    　　海外市场积极拓展，快速放量

百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30 个国家和地区超过35 项试验中入组7,100 多例患者。百悦泽已在全球70 多个市场获批，全球已有超过180,000 例患者接受治疗。3 期SEQUOIA 研究队列1 的5 年随访结果显示，百悦泽用于初治（TN）CLL 或SLL 所有患者人群的治疗展现出持续PFS 获益（54 个月PFS 率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024 年ASH 年会上公布。针对TNCLL 患者的BOVen 研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5 年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD 持久，中位无MRD 生存期达到34 个月；详细数据已在2024 年ASH 年会上公布。

Sonrotoclax 是一款差异化的BCL2 抑制剂，多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。Sonrotoclax 单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2 期试验已完成入组。针对R/RWM 的2 期试验（NCT05952037）正在入组中。首项3 期随机试验CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）针对TN-CLL 适应症，旨在比较sonrotoclax联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025 年第一季度完成入组。

BGB-16673 是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK 的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK 抑制剂耐药的BTK 类型。BGB-16673 是目前临床开发进度最快的BTK 降解剂，迄今为止，已有500 多例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA 授予BGB-16673 快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK 抑制剂和BCL2 抑制剂）的R/RCLL/SLL 成年患者以及R/RMCL 成年患者。

    　　投资建议

考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量，调整前期盈利预测，即我们预测公司2025-2027 年营收为349/420/482 亿元( 前值332/397/- 亿元) ， 同比增长28%/20%/15%，归母净利润分别为4.1/35.7/62.9 亿元（前值-3.3/28.7/- 亿元），同比增长108%/771%/76%， EPS 分别为0.29/2.55/4.49 元，对应2025 年4 月29 日的 246.91 元/股收盘价，PE 分别为844/97/55 X,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。

    　　风险提示

    　　新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期。