诺诚健华(688428)：奥布替尼持续快速放量 核心管线成果逐步兑现

事件：公司发布2025年中报：2025上半年公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%，其中，药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47%；归属于上市公司股东的净利润-0.30亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.82亿元；研发费用4.50亿元，同比增长6.71%。

    　　事件点评：

奥布替尼持续快速放量，1L CLL/SLL 适应症国内获批上市。今年上半年，公司核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为6.37 亿元，同比增长52.84%。此外，奥布替尼单药用于一线治疗CLL/SLL 已于4月获NMPA 批准上市，并被纳入2025 年CSCO 淋巴瘤诊疗指南一线治疗CLL/SLL 的I 级推荐，有望进一步拓展用药患者人群、提升市场渗透率，成为奥布替尼未来销量持续增长的新驱动力。

Tafasitamab 获NMPA 批准上市，商业化增量可期。2025 年5 月，坦昔妥单抗（Tafasitamab，商品名：明诺凯?）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/r DLBCL 成人患者的NDA 获NMPA 批准，成为公司的第二款商业化产品，进一步丰富了公司的血液瘤产品管线。

坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO 指南，列为治疗不符合ASCT 条件的r/r DLBCL 成年患者的II 级推荐方案，进一步提升了其临床认可度和市场渗透潜力。目前，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作，预计将于2025 年Q3 末至Q4 初启动Tafasitamab 销售，不仅将为公司贡献新的业绩增量，也将进一步巩固公司在血液瘤市场的领导地位。

ICP-248 已启动两项注册性临床研究，各适应症全球加速布局。2025年上半年，公司的核心管线BCL-2i ICP-248（Mesutoclax）已有多项临床试验启动：(1)联合奥布替尼针对1L CLL/SLL 固定疗程的III 期临床试验正在患者招募中；(2)用于BTKi 治疗失败的r/r MCL 的II 期临床试验已启动患者招募，且ICP-248 具有国内首个授予BCL-2i 的突破性　　疗法资格；(3)经美国FDA 批准后，1L AML 剂量爬坡已完成，并将于2025 年ASH 会议公布数据，MDS 适应症预计将在2025 年下半年开展剂量确认研究。ICP-248 全球研发进度领先、早期临床数据优异、具有同类最佳潜力，目前已成为公司血液瘤产品管线的战略支柱。

公司持续耕耘自免领域多项适应症，多款口服疗法创新研发逐步推进。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值，推进相关研究：(1)奥布替尼用于治疗PPMS 和SPMS 的两项III 期全球多中心临床试验均预计于2025 年下半年启动患者招募；(2)奥布替尼用于治疗ITP 的国内III 期注册性临床试验已完成患者入组，预计2026 年上半年递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE 为同类首创，其IIb 期临床试验已于2024 年完成患者招募，预计2025Q4 读出数据。此外，公司的两款具有差异化优势的TYK2 抑制剂ICP-332（Soficitinib）和ICP-488 对多个自免适应症颇具治疗潜力：ICP-332用于AD 的III 期注册性临床试验正在进行患者招募、用于治疗白癜风的II/III 期临床试验已于2025 年5 月开始患者招募、用于PN 的全球II 期临床试验方案正在与FDA 沟通且预计于2025 年下半年启动；ICP-488 用于治疗斑块性银屑病的III 期注册性试验正在招募患者。再者，公司管线亦涵盖多款在研创新型口服自免疾病治疗方案，包括小分子、环肽和分子胶等，目前尚处于较早期研发阶段。

ICP-732 在国内已递交NDA 并获优先审批，自主研发的首款ADC候选药ICP-B794 在国内获批IND。ICP-723（Zurletrectinib）为第二代小分子nTRKi，2025 年4 月，CDE 受理ICP-723 用于治疗携带NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12 周岁≤年龄<18 周岁）患者的NDA，并在5 月授予其优先审评资格。此外，ICP-723针对儿科患者（2 岁或以上及12 岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2025 年递交NDA。公司自建ADC 平台取得重大突破：

首个自主研发的B7H3 靶向ADC 候选药ICP-B794 于2025 年7 月在国内获批IND，预计2025 年启动临床试验，待验证概念后，预计2026 年将有多款基于该平台的ADC 候选药物进入临床开发阶段，　　显著丰富公司的实体瘤产品管线。

    　　投资建议：

我们预计公司2025-2027 年的收入分别为14.11/17.02/20.58 亿元，归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24 亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续销售放量，奥布替尼针对ITP 等自免适应症的研发进展顺利推进；公司第二款商业化产品Tafasitamab 已获NMPA 批准上市，商业化增量可期；实体瘤管线的ICP-732 产品已向NMPA 递交NDA且获优先审批资格，预计明年获批上市，我们维持其“买入”评级。

    　　风险提示：

    　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。