海思科(002653)：营收持续高增 创新药商业化加速

　　核心观点

2025 年前三季度，公司实现营业收入33.00 亿元，同比增长19.95%；归母净利润2.95 亿元，同比减少34.67%；扣非归母净利润3.11 亿元，同比增长44.49%，业绩略超预期。报告期内，公司产品稳定放量，思舒宁成为最大产品，创新药倍长平和思美宁纳入医保，驱动业绩增长。展望未来：（1）思舒宁、思美宁和倍长平等创新药销售持续放量，思舒宁有望2026 年底前获美国NDA 批准；（2）思舒静即将参加医保谈判，思舒宁参加医保续约；（3）在研若干双靶ADC 预计2026 年中期进入IND；（ 4）HSK31858 片与HSK39297 片预计2026 年提交NDA，HSK31858片海外启动III 期临床将触发里程碑付款；（5）自研PROTA C 预计2026 年上半年进入临床阶段。

    　　事件

2025 年第三季度，公司实现营业收入12.99 亿元，同比增长22.05%；实现归属于上市公司股东净利润1.66 亿元，同比减少23.32%，环比增长102.5%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67 亿元，同比增长19.32%，环比增加76.6%。

2025 前三季度，公司实现营业收入33.00 亿元，同比增加19.95%；实现归属于上市公司股东净利润2.95 亿元，同比下降22.66%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3. 11亿元，同比增加44.49%。

    　　简评

    　　一、业绩略超预期，多品种进入放量期

公司2025 年前三季度实现营业收入33.00 亿元，同比增加19.95%；实现归属于上市公司股东净利润2.95亿元，同比下降22.66%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.11 亿元，同比增加44.49%，归母和扣非净利润的增速差异主要由于2024Q3 收到出售海外控股子公司暨在研项目TYK2 产品获得的里程碑款，2025Q3 相比减少1.62 亿元投资收益。

公司充分利用国家相关政策，加速推进创新药研发进程。2025 年前三季度，公司研发费用5.4 亿元， 同比增长42.10%，核心产品取得较好销售业绩，创新药收入占比约45%。环泊酚注射液（思舒宁）2025 年上半年销售收入增长迅速，在静脉麻醉药市场领域保持份额第一，在2025 年预计实现销售额超过15 亿元。创新药倍长平和思美宁实现纳入医保第一年准入医院数量远超慢病国谈产品平均水平，有力推动2025 年业绩增长。同时，公司积极深化营销团队整合，加速拓展市场，推进全渠道整合，加快品牌市场渗透，实现老产品稳定放量。

二、思舒宁海外上市进程加速，思舒静参加医保谈判公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40 余个品种，公司的主要产品包括：

（1）环泊酚注射液（思舒宁）：公司自主研发的1 类静脉麻醉药物，2020 年12 月获批上市，适应症包括“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全麻诱导与维持、ICU 机械通气镇静”。相比丙泊酚，环泊酚在手术室外呼吸抑制率更低；手术室内低血压发生率少、BIS 曲线稳定；在ICU 领域环泊酚循环稳定，临床优势明显。

并且获得多个指南共识推荐。2021 年纳入国家医保，2023 年全部适应症纳入医保，2024 年起执行新目录。作为公司旗舰创新药，预计2025 全年销售额超15 亿元。公司正在加速思舒宁在美国的上市进程，预计在美国市场销售峰值潜在达到5-10 亿美元。

（2）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）：第三代钙通道调节剂，2024 年5 月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1 类新药，2024 年6 月带状疱疹后神经痛（PHN）适应症亦获批。靶点亲和力和代谢稳定性优于普瑞巴林，无需滴定，起效快、使用便捷。已获三部指南推荐，未来适应症布局会拓展到整个神经病理性疼痛领域。

（3）考格列汀片（倍长平）：公司自主研发的改善成人2 型糖尿病患者的血糖的1.1 类创新药，于2 02 4年6 月获批，为全球首个双周口服超长效DPP-4i。两项Ⅲ期研究显示HbA1c 降幅最多达0.96%，与日制剂联合组疗效相当。倍长平具有“超长疗效、肝肾无忧、平稳放心”优势，提高了治疗便利性与患者依从性。

（4）安瑞克芬注射液（思舒静）：公司自主研发的1 类创新药，全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂，2025 年5 月获批镇痛适应症。其肾病瘙痒适应症于2024 年6 月纳入CDE 优先审评程序，2024 年9 月NDA申报获得受理。思舒静可有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应，且可降低术后恶心、呕吐发生率；药物和受体结合力更高、选择性更强，镇痛效果好、持续时间可达8 小时；几乎不经肝脏代谢，肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者无需调整剂量，药物相互作用风险低；非精麻类处方，处方便捷。国内上市后即被纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025 版）》。思舒静即将参加2025 年医保谈判，公司对谈判结果及2026 年销售额持乐观预期。

    　　三、全球布局多点突破，创新势能持续积蓄

公司持续在多个领域部署新药研发管线，不断推进国际化进程。截至目前已有33 个1 类创新药进入临床阶段。

（1）麻醉镇痛领域：思舒宁（环泊酚注射液），已在国内获批3 项适应症，儿童/青少年用药补充申请正在审评中；美国“全麻诱导”适应症的NDA 已经于2025 年7 月获得FDA 受理，目前处于审评阶段。镇痛药物思舒静腹部术后镇痛适应症已于2025 年5 月获得药品注册证书，是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”、 “骨科手术术后镇痛”适应症已获批上市； “术后恶心呕吐”适应症目前也已完成EOP2（End Of Phase2，Ⅱ期结束后）沟通交流；新增“用于预防化疗导致的恶心呕吐”适应症于2025 年7 月获得了临床试验批准通知书。苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）：DPNP 与PHN 适应症2024 年已获批，中枢神经病理性疼痛Ⅲ期已经完成所有患者的入组，按计划推进中；另有HSK36357 胶囊已完成I 期临床试验。

（2）呼吸系统药物领域：主要在COPD、哮喘、IPF 口服小分子上系统性布局。HSK31858 片：海外合作伙伴凯西已完成桥接试验并启动海外III 期临床；HSK44459 片：同步推进“白塞病”、“银屑病”和“特应性皮炎”等适应症的II 期临床；HSK39004 治疗“慢性阻塞性肺疾病”的粉雾剂剂型国内Ⅱ期临床试验及上市推进中。

（3）自身免疫领域：HSK39297 片：“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，“原发性IgA 肾病”Ⅱ期研究顺利推进中；HSK47388：针对“银屑病”、“溃疡性结肠炎”的国内II 期试验入组启动，美国I 期按计划推进中。

（4）代谢药物领域：糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）于2024 年获得药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物；HSK31679 片：高胆固醇血症适应症完成Ⅱ期，非酒精性脂肪性肝炎适应症Ⅱ 期临床已完成全部受试者招募，顺利推进中。

（5）肿瘤药物领域：HSK39775 片II 期临床推进中；HSK42360 片、HSK46575 片Ⅰ期临床推进中； 晚期实体瘤药物HSK41959 片Ⅰ期临床于2025 年4 月完成首例患者入组；淋巴瘤治疗药物HSK47977 片启动中美双报，海外I 期临床积极推进中。

（6）其他领域：肌营养不良症药物HSK45030 分散片于6 月30 日获得了临床试验批准通知书，目前已启动Ⅰ期临床研究。

（7）国际化进程：重点推进呼吸、自免领域管线海外授权，加强与海外投行的合作。公司2025 年首次采取中美双报方式推进项目，其中包括HSK47388、HSK47977 片，海外I 期临床推进中。思舒宁美国上市进程加速。HSK31858 片已启动海外III 期临床。

四、财务分析：毛利率提升，研发投入持续增加2025 年前三季度，公司医药行业销售毛利率为73.90%，同比增长1.34pct。从具体费用情况来看：

    　　（1）销售费用：2025 年前三季度，公司销售费用11.89 亿元，同比增长22.67%。

（2）管理费用：2025 年前三季度，公司管理费用1.96 亿元，同比增长4.08%。

（3）财务费用：2025 年前三季度，公司财务费用0.06 亿元，同比减少39.38%，主要系本期贷款利息减少及利息收入增加所致 。

    　　（4）研发费用：2025 年前三季度，公司研发费用5.43 亿元，同比增长43.50%，主要系公司为了持续提升竞争力，本期创新药研发投入增加 。

    　　五、公司未来发展展望

未来公司将继续增加研发投入，依托新建立的大分子平台开展生物药研究，涵盖单抗/双抗/多抗、A D C 等。

公司全年的营销工作将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。环泊酚注射液（ 用于“儿科用药”适应症）预计于2026 年获得生产批件。2025 年度计划实现7 个创新药分子首次IND 申报，以及8 -1 0项适应症拓展和新剂型的IND 申报，涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域，并且将继续扩充产品线，计划完成新项目立项5-10 个。

（1）麻醉镇痛领域：公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1 类创新药环泊酚注射液（思舒宁）， 国内方面，将继续推进儿科适应症的注册性临床研究；美国方面，“全麻诱导”适应症NDA 申请已于7 月获得FDA的受理，公司将紧密配合FDA，推进上市审评进程。苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究；HSK21542 注射液（思舒静）“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症预计将在2025 年下半年获批上市，同时，公司将继续推进包括“骨科手术术后镇痛”在内的适应症拓展Ⅲ期临床研究。

（2）代谢性疾病领域：HSK31679 片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究，潜在预估2025 年年内完成Ⅱ期临床，2026 年上半年进行数据读出。

（3）自身免疫系统疾病领域：HSK39297 片“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）”适应症的Ⅲ期临床数据预计于2026 年读出，并于2026 年提交NDA；同步推进“原发性IgA 肾病”适应症的Ⅱ期临床研究， 预计2026 年读出数据；HSK47388 片主要布局银屑病和IBD 领域，目前均已开展II 期临床，尤其会快速推进银屑病。

出海方面，当前处于I 期安全性及剂量爬坡试验阶段，II 期临床计划通过合作方式加速海外推进；HSK44 4 5 9 片针对自身免疫系统疾病的相关适应症，如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等，将继续推进临床Ⅱ 期研究

（4）肿瘤领域：2025 年下半年将继续推进HSK39775 片的II 期临床研究、HSK46575 和HSK4195 9 片的Ⅰ期临床研究，对于新增的HSK47977 片项目，已启动中美双报，海外I 期临床研究顺利推进中。

（5）呼吸疾病治疗领域：HSK31858 计划2026 年递交NDA，海外合作伙伴Chies i 已完成桥接试验并启动海外三期临床，预计2029 年前后开始收到销售里程碑款；HSK44459 片同步推进“白塞病”、“银屑病”和“特应性皮炎”等适应症的II 期临床试验；HSK39004 也将加速推进粉雾剂剂型的国内Ⅱ期临床研究。HL2 31 吸入溶液Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组，将在继续推进临床研究的同时开展与CDE 的PNDA 沟通交流。

（6）其他领域：公司将继续推进“肌营养不良症”治疗药物HSK45030 分散片的Ⅰ期临床研究。

    　　六、盈利预测及估值

我们假设（1）公司创新药环泊酚注射液（思舒宁）、甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）继续放量；（ 2）公司仿制药销量在自营模式下平稳销售；（3）公司新上市药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）、考格列汀片（倍长平）快速放量；由此预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为44.90、55.43、67.89 亿元，对应增速分别为20.66%、23.45%、22.47%。归母净利润分别为4.35、6.08、8.43 亿元，对应增速分别为9.97%、39. 83 %、38.59%，给予“买入”评级。

    　　风险分析

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）和倍长平（考格列汀片）两款新药上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。

    　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。

敏感性分析：原材料价格上涨等可能影响净利润水平。手术修复不及预期，散点式诊疗停滞，麻醉新产品上市放量进度有限，可能影响麻醉线的销售增速。