艾力斯(688578)2025年业绩预告点评：肺癌领域深度布局 自主商业化能力持续增强

事件：艾力斯发布2025 年年度业绩预增公告，预计2025 年度实现营业收入52.0亿元，比上年同期增加16.4 亿元，同比增加46.15%；归母净利润为21.5 亿元，比上年同期增加7.2 亿元，同比增加50.37%；扣除非经常性损益后的归母净利润为20 亿元，比上年同期增加6.4 亿元，同比增加46.95%。

业绩增长的主要原因：艾力斯商业化产品聚焦肺癌精准治疗领域，通过差异化的临床治疗优势和专业化的学术推广策略受到业内专家的高度认可。受益于国家医保政策“让新药、好药更加触手可及”的支持与覆盖，核心产品伏美替尼销售收入持续增长。此外，艾力斯充分优化资源配置、积极发挥商业化产品间的协同效应，形成多层次的发展动力，推动公司经营业绩持续攀升。

伏美替尼多项注册临床提供增长动能。艾力斯积极开展针对伏美替尼各项适应症的注册临床试验：EGFR 敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR 20 外显子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC 突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR 敏感突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。

其中伏美替尼用于EGFR20 外显子插入突变NSCLC 的二线治疗适应症的药品上市许可申请被CDE 受理并纳入拟优先审评品种公示名单。多项注册临床有望为伏美替尼的商业化提供后续的增长动能。

艾力斯与ArriVent 合作，共同推进2 个罕见突变的海外临床。2021 年6 月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作。

艾力斯与ArriVent 合作开发的伏美替尼针对EGFR 20 外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的全球多中心III 期注册临床研究正在顺利进行中。

根据伏美替尼针对EGFR PACC 突变非小细胞肺癌的全球Ib 期随机研究FURTHER 的最新数据，伏美替尼240mg 经BICR 评估的中位无进展生存期为16个月，中位随访期为12.5 个月；伏美替尼240mg 与160mg 剂量水平下经确认的总体缓解率分别为68.2%与43.5%。

得益于伏美替尼针对PACC 突变NSCLC 良好的治疗潜力，ArriVent 已经启动针对PACC 突变NSCLC 一线治疗的国际多中心III 期注册临床研究。我们认为这标志着伏美替尼海外第二个III 期注册临床研究的开启，为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。

公司肺癌领域深度布局，引进戈来雷塞和普拉替尼。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，艾力斯于2024 年8 月自加科思引进KRAS G12C 抑制剂产品戈来雷塞，公司获得该产品在中国的独占许可权益。2025 年 6 月，戈来雷塞正式开启商业化，艾力斯建立了罕见靶点专业团队负责产品核心市场的销售。

此外，2023 年 11 月，艾力斯与基石药业签署合作协议，获得了RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。预计于2026 年起，在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。普拉替尼从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产，将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高产品可及性，惠及更多 RET 阳性患者。

自主商业化能力持续强化，医保谈判顺利。艾力斯持续强化自主商业化能力，通过不断完善学术推广及深化营销策略，努力提升市场渗透率及行业竞争力。截至2025 年6 月30 日，公司拥有超1,400 人的营销团队，覆盖31 个省市及超5,000家医院。公司营销中心主要由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。

2025 年12 月7 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。伏美替尼、戈来雷塞以及普拉替尼全部成功纳入新版国家医保目录。新版目录将于2026 年1 月1 日起正式执行。

伏美替尼一线及二线治疗适应症顺利续约；戈来雷塞二线治疗适应症首次纳入，作为目前国内已获批的KRAS G12C 抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的药物，不仅提供了更加高效便捷的治疗方案，更重塑了KRAS G12C 突变型患者治疗格局；普拉替尼在RET 融合驱动的实体瘤治疗中被国际指南广泛推荐，三项适应症全部被纳入国家医保目录，我们认为有望提升相关患者的治疗可及性。

投资建议：我们预计，2025-2027 年公司营业收入分别为52.00/63.95/81.93 亿元，同比增速为46.2%/23.0%/28.1%；归母净利润分别为21.50/24.61/31.87 亿元，同比增速为50.3%/14.5%/29.5%；EPS 分别为4.78/5.47/7.08 元，当前股价对应2025-2027 年PE 为21/19/14 倍。考虑到伏美替尼仍处于快速放量的阶段，公司引进产品进入医保后放量，有望驱动收入规模进一步扩大，我们看好公司产生现金流的能力。首次覆盖，给予“推荐”评级。

风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。