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事件:8 月26 日,博瑞医药发布BGM0504 注射液治疗2 型糖尿病II 期临床试验数据,整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2h 血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标均较基线有显著改善,明显优于安慰剂组,且与阳性对照司美格鲁肽相比展现出较好的可比性。
BGM0504 注射液2 型糖尿病临床II 期数据优异,具有BIC、大单品潜力。
1)糖化血红蛋白(HbA1c):目标剂量给药第12 周,BGM0504 注射液5mg组、10mg 组、15mg 组和司美格鲁肽组HbA1c 较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为1.99%、2.21%、2.76%和1.71%,HbA1c<7.0%的受试者比例分别为76.9%、81.8%、91.7%和75%;其中10mg 组、15mg 组和司美格鲁肽组分别有27.3%、50%和12.5%的受试者达到糖化正常水平(HbA1c<5.7%)。2)体重及复合达标率:目标剂量给药第12 周,BGM0504 注射液10mg 组、15mg组、司美格鲁肽组体重下降分别达4.8kg、7.9kg 和2.7kg,分别有27.3%、41.7%和6.3%的受试者给药后可达到HbA1c<6.5%且体重同时相对基线降低≥10%的水平。3)空腹血糖及餐后2h 血糖:目标剂量给药第12 周,BGM0504 各剂量组空腹血糖、餐后2h 血糖较基线平均降幅明显,与司美格鲁肽注射液组略优。
4)安全性及耐受性:绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件,各剂量组均未发生低血糖事件,亦未发生与治疗相关的严重不良事件,同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。对比其他双靶点产品,SURPASS-1 试验替尔泊肽40 周治疗后,5mg/10mg/15mg 剂量经安慰剂调整后的HbA1c 降幅分别为1.91%/1.93%/2.11%,DREAMS-1 试验玛仕度肽24 周治疗后,4mg/6mg 组HbA1c 较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%,从疗效数据上可以初步观察到,BGM0504 注射液相较于替尔泊肽、玛仕度肽、司美格鲁肽具有一定的优势,具有BIC 和大单品潜力。
减重适应症处于临床II 期,关注后续减重数据读出和临床III 期进展。目前BGM0504 减重适应症II 期临床已完成全部受试者入组,其中5mg/10mg 剂量组受试者已全部出组,15mg 剂量组受试者尚未出组。我们认为下半年催化因素密集,预计减重数据将在Q4 读出,两个适应症的临床III 期也将顺利推进。
投资建议:公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504 临床II 期正常推进,临床数据读出在即。我们预计2024-2026 年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62 亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67 亿元,EPS 为0.50/0.56/0.63 元,对应PE 为52/46/41 倍,维持“推荐”评级。
风险提示:药品研发风险、市场竞争风险、人才流失风险、质量控制风险、技术迭代风险、诉讼风险。更多精彩内容,请关注公众号:万物狙击
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