诺思兰德(920047)点评：NL005ⅡC期临床试验启动在即 增添成长动能

　　事件：

近日，公司官网发布新闻，由公司自主研发的治疗用生物制品1 类新药重组人胸腺素β4（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死（AMI）Ⅱc 期临床研究方案完成与CDE 的临床试验前沟通会，公司将正式启动NL005Ⅱc 期临床试验。

    　　投资要点：

国内心肌梗死（AMI）死亡率呈上升态势，PCI 等再灌注疗法是主要治疗手段，约50%的AMI 患者再灌注治疗后出现心肌再灌注损伤（MIRI）。从2005 年开始，国内AMI 死亡率呈现快速上升趋势，其中农村地区AMI 死亡率自2012 年起持续高于城市，2021 年国内农村、城市AMI 死亡率分别为83.26/10 万人、63.25/10 万人。2023 年国内AMI 住院患者人数约122 万人。AMI 的主要治疗措施为经皮冠状动脉介入（PCI）、溶栓和冠脉旁路搭桥术等再灌注疗法。据文献，约50%的AMI 患者接受再灌注治疗后出现MIRI，急性MIRI 可致心肌顿抑，但心肌顿抑多不影响血流动力学，可于再灌注后1 周内恢复；MIRI 所致微血管阻塞可致无复流现象，导致梗死面积扩大，这种二次损伤导致的梗死面积可占到最终梗死面积的50%。

重组人胸腺素β4 多机制参与MIRI 以调控其病理生理过程。因MIRI 的形成涉及一系列复杂的病理过程，包括氧自由基生成过多、细胞内钙离子超载、生理pH 值快速恢复、mPTP 开放、炎症反应等，应考虑多靶点、多信号通路或者联合治疗方式。重组人Tβ4 具有调节微丝的合成解离，调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能，可与MIRI 的多种损伤机制相吻合，起到心脏保护与修复功能，减轻PCI 术后的再灌注损伤面积和病变程度。

    　　NL005 预计26H1 启动Ⅱc 期临床。NL005 猪心肌缺血再灌注损伤模型显示药物有效性：

试验组分为低中高剂量组，用药后，低中高剂量组猪心肌梗死面积的减少程度对应增加，射血分数提升程度对应增加。基于NL005 既往临床试验数据及动物实验结果，本次Ⅱc 期临床试验方案全面优化了整体设计，已完成与CDE 的沟通，我们预计将在26H1 启动Ⅱc 期临床。

维持“增持”评级。我们采用核心管线PS 法对公司估值，目前塞多明基注射液审评进展顺利，预计26H1 获批，预计产品峰值收入约55 亿元（峰值年份2034E），对峰值做一定风险调整，给予3 倍PS，对应合理市值约149 亿元。公司塞多明基注射液即将商业化兑现，NL005 等管线推进增添成长动能，维持“增持”评级。

    　　风险提示：研发失败风险；商业化拓展不及预期的风险；审批注册风险等。