迪哲医药(688192)：舒沃哲获美国FDA加速批准上市

事件：7 月3 日，公司发布公告，自主研发的舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA 批准的试剂盒检测确认。

舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR 突变亚型的高选择性EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。舒沃哲于2023 年8 月在中国获批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近20 年临床空白。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲?是当前EGFRExon20ins NSCLC 治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物，并在美国递交新药上市申请后被FDA 授予优先审评资格。

此次通过优先审评获FDA 批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

投资建议：公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2025-2027 年实现营业收入7.50/14.50/20.00 亿元，维持“增持”评级。